Los asesores de la FDA votan a favor del medicamento contra el RSV para bebés

El fármaco de AstraZeneca Plc y Sanofi para prevenir el virus respiratorio sincitial obtuvo el apoyo de un panel regulador de EE. UU. para su uso en bebés, lo que podría sumarse a un grupo de productos innovadores que llegarán a los estantes de las farmacias este año.

Los 21 asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos votaron unánimemente el jueves para respaldar el medicamento para recién nacidos y bebés, calificando de convincente el perfil de seguridad del tratamiento.

"La increíble importancia de una enfermedad que infecta a casi todos los niños antes de los dos años, el impacto de esa enfermedad en sus familias, en los propios niños, en el sistema de atención médica, todo hace que un producto como este sea muy importante", dijo. Douglas Diekema, miembro del comité asesor temporal y profesor de pediatría de la Universidad de Washington en Seattle. "Me convencieron los datos de eficacia, me tranquilizaron los datos de seguridad".

El anticuerpo monoclonal de acción prolongada llamado Beyfortus está diseñado para prevenir la enfermedad pulmonar en recién nacidos y bebés que ingresan a su primera temporada de RSV, que se extiende durante los meses de invierno. El fármaco es una dosis única, lo que podría aumentar la aceptación y la eficacia en el mundo real, dijeron los miembros del comité.

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El panel también votó 19-2 para apoyar el uso del anticuerpo en niños de hasta dos años, que siguen siendo vulnerables a la enfermedad durante su segunda temporada de RSV. Sally Hunsberger, miembro del comité y bioestadística de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que votó un "débil no" porque quería asegurarse de que se realizaran más investigaciones sobre el uso del medicamento en estas poblaciones, que incluyen a las personas con cardiopatías congénitas.

Las recomendaciones de los paneles asesores de la FDA, como el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos, no son vinculantes, pero la agencia suele seguirlas. El medicamento ya está aprobado para su uso en el Reino Unido, la Unión Europea y Canadá.

"Nos alienta el voto positivo del comité asesor basado en el convincente programa de desarrollo clínico que respalda a nirsevimab y su gran potencial para reducir la magnitud de la carga anual de RSV", dijo en un correo electrónico Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de vacunas de Sanofi.

Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de vacunas y terapias inmunitarias de Astra, dijo en un comunicado que el fármaco "se basa en la sólida ciencia, el liderazgo en RSV y el compromiso de AstraZeneca para abordar las necesidades de los más vulnerables".

El RSV es la principal causa de hospitalización de bebés menores de un año, y la mayoría de los niños contraen la enfermedad antes de los dos años. Los científicos y los médicos han estado buscando vacunas y medicamentos contra el RSV, que también crea una gran carga de salud en las personas mayores, durante más de 60 años.

El mes pasado, la FDA aprobó dos vacunas para la población de adultos mayores de GSK Plc y Pfizer Inc. y se espera que una vacuna materna de Pfizer dirigida a bebés reciba autorización este año. El mercado de vacunas contra el RSV solo en adultos mayores podría tener un valor de $ 10 mil millones en la próxima década, según Bloomberg Intelligence.

Antes de los avances recientes, Astra tenía un medicamento más antiguo que era una inmunización pasiva para bebés con riesgo de enfermedad grave por RSV. El anticuerpo solo brinda protección a corto plazo y requiere múltiples inyecciones.

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